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md大航海时代2意志纯汉化版:醫療器械生產監督管理辦法

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國家食品藥品監督管理局令

                   第12號
  《醫療器械生產監督管理辦法》于2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公布,自公布之日起施行。

                              局長:鄭筱萸
                           二○○四年七月二十日

醫療器械生產監督管理辦法


  第一章  總  則

  第一條 為加強醫療器械生產的監督管理,規范生產秩序,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。
  第二條 醫療器械生產監督管理是指(食品)藥品監督管理部門依法對醫療器械生產條件和生產過程進行審查、許可和監督檢查等管理活
動。
  第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械生產監督管理工作;縣級以上地方(食品)藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療
器械生產監督管理工作。
  第二章 開辦醫療器械生產企業的申請與審批

  第四條 開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。
  第五條 國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定,對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定,針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,并組織實施。
  第六條 開辦第一類醫療器械生產企業,應當具備與所生產產品相適應的生產條件,并應當在領取營業執照后30日內,填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》(見本辦法附件1),向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門書面告知
  第七條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件:
 ?。ㄒ唬┢笠檔納?、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和 規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人;
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 ?。ㄈ┢笠滌Φ本哂杏胨芳吧婺O嗍視Φ納璞?,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;
 ?。ㄋ模┢笠滌Φ鄙枇⒅柿考煅榛?,并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力;
 ?。ㄎ澹┢笠滌Φ北4嬗胍攪破饜瞪途泄氐姆?、法規、規章和有關技術標準。
  第八條 開辦第三類醫療器械生產企業,除應當符合本辦法

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